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廣州出臺2020年一號文,旨在打造全球生物醫藥產業新高地

2020年02月27日 09:33:00來源:制藥網點擊量:28099

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  【制藥網 政策法規】 對通過國家GLP認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性獎勵,首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上的,分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵……近日,廣州市政府發布了《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(修訂)》。 該文件是廣州市政府2020年一號文。
 
  廣州制定該規定,旨在為貫徹落實國家、省、市戰略性新興產業發展規劃和《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》,提升廣州市產業政策協同水平和綜合競爭力,集中資源促進生物醫藥產業高端化、規模化、集約化發展,打造全國新藥創新策源地、全球新藥臨床試驗集聚地、全球生物醫藥產業新高地。
 
  按照本次規定,廣州對提升創新研發能力、完善臨床研究服務體系、推進創新成果產業化、強化產業支撐保障等方面均做出了相應指示。
 
  如在提升創新研發能力方面,規定指出,對自主研發及在廣東市轉化的生物制品、1-6類中藥、1-2類化學藥品(創新藥物的分類及界定規則,根據國家藥品監督管理局發布的藥品注冊分類標準適時調整)分階段給予資金扶持,支持臨床前研究階段的項目列入市科技計劃;新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目,經評審,按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經費獎勵,委托廣州地區藥物/醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗的,獎勵額度再增加50%,最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元(開展臨床II、III期,廣州地區臨床試驗機構需為組長單位)。對本市企業取得第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的,每個產品首次注冊證書,經評審,按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎勵。
 
  支持藥物非臨床安全性評價機構(GLP)、藥物/醫療器械臨床試驗機構(GCP)、臨床試驗服務平臺、有特殊專業要求的臨床研究醫院、生物醫藥產業中試及生產平臺等重要公共服務平臺項目建設,補助額度不超過項目總投資的30%,單個項目不超過1000萬元。
 
  對通過國家GLP認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性獎勵,首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上的,分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵;對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性200萬元獎勵。
 
  再如,對推進創新成果產業化方面,規定指出,對獲得新藥證書或藥品注冊證書的新藥(含創新藥、改良藥、生物類似藥)以及獲得注冊或備案的中藥經典名方、中藥配方顆粒、創新醫療器械和優先審批醫療器械,在本市實現產業化的項目,按項目總投資的10%給予后補助支持,最高不超過5000萬元等。
 
  廣州是國家生物產業基地,經過多年發展,呈現出產業鏈條完整、市場主體集聚、發展后勁不斷增強的良好態勢,在全國處于第一梯隊。近年來,生物醫藥產業保持年均10%左右的增速,形成三大發展態勢。
 
  一是產業規模不斷擴大,形成了以現代中藥、醫療器械、健康服務等為主導,以再生醫學、精準醫療、體外診斷等優勢產業為輔的產業集群。
 
  二是構建起從技術研發、臨床研究和轉化中試到產業化的完整產業鏈。
 
  三是發展后勁不斷增強。2019年,全市醫藥制造業和醫療器械設備制造業分別增長了10.2%和53.5%。
 
  業內表示,生物醫藥產業是廣州市有基礎、有條件、有潛力培育成為未來新興支柱產業的戰略性新興產業領域之一。
 
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